《医疗器械监督管理条例》时隔7年再次修订，6 月1日开始施行，医疗器械进口报关 海关监管内容有哪些？

由于医疗器械直接关系到人民群众的生命健康，我国政府高度重视医疗器械质量安全与创新发展，在现行的《医疗器械监督管理条例》基础上，分别于2000年， 2014年、2017年作了全面修订与部分修改，今年 4月又进行了第四次修改并于2021年 6 月1日开始实施，与之前相比，这次体现了以下亮点：

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。

二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。

三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。

四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

进出口企业需关注的海关监管内容有哪些？

1、6月 1日以后，涉及到医疗器械进口报关代理，进出口企业需要关注海关监管的哪些内容？

特别需要关注中文标签、说明书的内容。

因为同之前的规定一样，“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”。而且此次新修订《条例》增加了“医疗器械说明书、标签应标明‘特殊运输、贮存的条件、方法’”等内容。增加了“说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式”的要求。

2、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，必须也要有医疗器械注册证吗？

不是。此次修订新增加了“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。医疗器械进口报关代理应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”的详细要求。因此，此类医疗器械进口报关，海关可以凭药监部门等有关批准文件对此类医疗器械实施监管。

3、需要注意的是：并非所有的医疗器械进口报关都能够批准哦？

此次《条例》分别增加了“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”和“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理”的规定。因此，当遇到此类医疗器械时，海关会要求对医疗器械退运或销毁。

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